Che cos’è il sistema di devicevigilanza?

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Dispositivo Medico

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La devicevigilanza è l’insieme delle attività volte a monitorare l’esperienza sul mercato dei dispositivi medici (DM) con lo scopo di potenziarne il profilo di sicurezza e migliorare la protezione della salute degli utilizzatori.

Un approccio proattivo (sorveglianza post-commercializzazione) e reattivo (vigilanza) nella gestione di tutto ciò che concerne l’esperienza acquisita sui dispositivi sul mercato è fondamentale nel perseguire gli obiettivi di sicurezza di tali prodotti.

La soddisfazione di tali requisiti in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 e s.m.i. dovrà avvenire entro il 26 maggio 2021.

Elementi chiave nella gestione della devicevigilanza sono: incidente e incidente grave, azione correttiva di sicurezza (FSCA, Field Safety Corrective Action), avviso di sicurezza (FSN, Field Safety Notice).

I fabbricanti devono segnalare alle pertinenti autorità competenti:

  • qualsiasi incidente grave relativo a dispositivi messi a disposizione sul mercato dell’Unione, eccetto gli effetti collaterali attesi che sono chiaramente documentati nelle informazioni sul prodotto e quantificati nella documentazione tecnica e che sono oggetto di relazioni sulle tendenze;
  • qualsiasi azione correttiva di sicurezza relativa a dispositivi messi a disposizione sul mercato dell’Unione.

Segnalazione dell’incidente grave

In seguito alla segnalazione dell’incidente grave, le cui tempistiche sono commisurate alla serietà dell’incidente, il fabbricante provvede a svolgere le indagini necessarie: ciò comprende una valutazione del rischio e le azioni correttive di sicurezza.

Gli Stati membri adottano le misure necessarie a garantire che le informazioni relative all’incidente verificatosi o all’azione correttiva di sicurezza intrapresa o prevista, siano valutate centralmente, a livello nazionale, dalla loro autorità competente (A.C.), ove possibile assieme al fabbricante.

Nel contesto della valutazione, l’A.C. valuta i rischi derivanti dall’incidente grave segnalato ed eventuali azioni correttive di sicurezza correlate, tenendo conto della protezione della salute pubblica e di criteri quali: le cause, l’individualità e la probabilità di reiterazione del problema, la frequenza d’uso del dispositivo, la probabilità del verificarsi di un danno diretto o indiretto e la sua gravità, il beneficio clinico del dispositivo, gli utilizzatori previsti e potenziali e la popolazione interessata.

L’autorità competente valuta inoltre l’adeguatezza dell’azione correttiva di sicurezza nonché la necessità e la natura di qualsiasi altra azione correttiva.

Il monitoraggio dei siti delle Autorità Competenti in cui vengono pubblicate le eventuali azioni correttive di sicurezza e gli avvisi di sicurezza rappresenta uno dei metodi per la raccolta delle informazioni disponibili, alla base del piano di sorveglianza post-commercializzazione (PMS). Ciò permette infatti a un fabbricante di acquisire informazioni su un DM di un altro fabbricante che possa essere considerato simile/equivalente rispetto al suo al fine di agire tempestivamente e in maniera proattiva sul proprio prodotto.

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